registro sanitario productos farmacéuticos

Monografía terapéutica e inserto actualizado. share. . Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización. No obstante, sí se indicará si son laboratorios titulares de medicamentos estupefacientes/psicótropos. 4. b. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos, que intervienen en la fabricación del producto, para la forma farmacéutica y tipo de. Existen productos que para ser comercializados deben obtener una autorización por parte de COFEPRIS, con el objeto de que sean evaluados en cuanto a su seguridad y eficacia. Los laboratorios que cesan su actividad de forma definitiva, son eliminados de este registro, al ser revocadas sus autorizaciones. Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana. -Entra en vigencia el 24 de Septiembre de 2022-F-AS-f-09: Solicitud Actualización de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos . (BPM), éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar documento legalizado). El presente registro incluye todos los datos de actividad que los laboratorios tienen recogidos en su autorización, emitida en base a la normativa anteriormente descrita, con la excepción de los datos de carácter personal. Seleccionando los distintos títulos, se puede acceder directamente a las diferentes secciones. Historial Crediticio de Persona Extranjera. Evaluación y cálculos estadísticos para la verificación de los parámetros de desempeño. GUIA DE REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Página 2 de 12 1. Aplica únicamente cuando el laboratorio titular y fabricante son diferentes. O en su defecto presentar Certificado de Libre Venta (CLV) y  el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar documento legalizado). Requisitos para el registro sanitario de medicamentos en Costa Rica, Requisitos para el registro de productos farmacéuticos según último decreto N° 43259, Los medicamentos son productos de interés sanitario, por eso deben estar registrados ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. Cuota de recuperación por servicios prestados, 1. El objeto del presente registro es mostrar los datos de los laboratorios farmacéuticos autorizados en España: Estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado)para auditorías. Asimismo, se ofrece información sobre las fases de fabricación del medicamento en esa instalación (granel, acondicionamiento primario, acondicionamiento secundario, control de calidad o la certificación de lotes). 0000031843 00000 n Sin embargo, sí se mantienen aquellos que, por el motivo que fuera, cesan temporalmente su actividad. Poder de representación Acreditando 3. Presentando los requisitos abajo descritos. seleccione el registro deseado mediante el uso del botón al lado izquierdo del registro. , así como la experiencia para gestionarlos y dar respuesta a las prevenciones de forma acertada, en los tiempos otorgados por el Ministerio de Salud. 3. 0000009901 00000 n Certificado de Producto Farmacéutico original, 1. Documento emitido por el Titular o su Representante legal que declare el cambio. 0000007865 00000 n By consulting this site, the user grants the most complete and irrevocable waiver to all entities mentioned in the site, freeing them absolutely from any kind of responsibility, and agrees to refrain from any action or claim. Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado parte que acredite el cambio. Certificados de buenas prácticas de distribución de los establecimientos propios del laboratorio. Elaboración de dossier de productos farmacéuticos. 0000007063 00000 n Consulta Productos Registrados Tipo de Búsqueda: Nombre Producto Principio Activo Empresa (Titular) Número de Registro Equivalencia Terapéutica Condición de Venta Control Legal Estado Estados: Vigente:Producto sin prohibiciones de la autoridad sanitaria. Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa o bien conocidas por Notificaciones. 079M2016 Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. NEVRIKA Pregabalina IV Cápsula 25-feb-2021 080M2016 Productos Maver, S.A. de C.V. FLAUSIVER Diosmina / Hesperidina IV Tableta 03-mar-2021 . Nuevo Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente, Metodología Analítica validada según numeral 7.7. El convenio de colaboración entre CaixaBank y el COFM materializa la apuesta del banco por el apoyo al sector de la farmacia a través de CaixaBank Pharma, su área de negocio creada para prestar un servicio personalizado e integral a farmacias y profesionales del sector. Emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia (presentar documento legalizado). Formularios. 0000006029 00000 n Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal. Para cada forma farmacéutica, se proporciona información sobre si la misma corresponde a un medicamento de uso humano (H), veterinario (V) o en investigación (I). Actualización del Registro Sanitario de Referencia (Área Jurídica) . El registro sanitario es un documento público que se expide luego de un procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de requisitos técnico legales establecidos en la normatividad vigente, los cuales, en este caso, facultan a una persona natural o jurídica para importar los medicamentos. Medicamentos reconocidos por Ley. Drug Information for the Health Care Professionals (USPDI). 0000193856 00000 n Del producto, presentarse completa, por unidad de dosis, deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.. Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos. Deben estar vigentes al momento de su presentación. Venta de Productos en Supermercados. Guía de Usuario para la presentación de la solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. (información del pago) Presentar Formulario F-AS-f-04 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. 0000024663 00000 n Cambio de información en el etiquetado primario y secundario, 16. Los laboratorios que fabrican o importan medicamentos (laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores). 1272 0 obj <> endobj (ubicación) El registro sanitario tiene vigencia de 5 años. h޼UmLSW~�mK?���PpC�]˗��h\g Artículos completos de revistas fundamentados científicamente. (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1, 7.3.3, 7.3.4, cuando aplique. Poseer certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. F-AS-e-02: Respuestas a evaluación farmacológica . Rotulado mediato e inmediato, según lo autorizado en el Registro Sanitario. Historial Crediticio de Persona Individual. a) Cambio de fabricante.b) Cambio de fabricante y de país de origen. Cuota de Recuperación por servicios prestados, 3. Búsqueda por Datos del Producto. que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes: 2. 0000005153 00000 n Medicamentos para uso Humano. Historial crediticio por medio de banca en linea. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. – Aduana Marítima de Puerto Cortés. 0000006782 00000 n Categoría terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC), en el subgrupo farmacológico versión actualizada. Nota: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de los textos de impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)C/ Campezo nº 1, Edificio 8 28022, Madrid, Última actualización: 18 de marzo de 2022, CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Investigación con medicamentos de uso humano, Registro Español de Estudios Clínicos con medicamentos de uso humano (REec), Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, Acceso a medicamentos en situaciones especiales, Legislación sobre medicamentos de uso humano, CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS, Boletín de la AEMPS sobre medicamentos veterinarios, Investigación clínica con medicamentos veterinarios, Estupefacientes y Psicótropos en veterinaria, Fabricación de medicamentos y principios activos, Venta a distancia de medicamentos veterinarios, Legislación sobre medicamentos veterinarios, Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, Prescripción de Medicamentos Veterinarios, Infoday: Entrada en vigor del reglamento europeo sobre medicamentos veterinarios. Cuota de recuperación por servicios prestados, 1. Requisitos: Llenar un formulario digital con los datos requeridos. registro sanitario de productos farmaceuticos, registro sanitario productos farmaceuticos. OBJETIVO Establecer los requerimientos técnicos para presentar trámite en línea de solicitudes de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos de acuerdo al tipo de producto y el origen. Rectificación de datos de historial crediticio de persona individual, Rectificación de datos de historial crediticio de persona jurídica, Rectificación de datos de historial crediticio de extranjero, Registro de Órganos Directivos y Representante Legal, Modificación de Órganos Sociales y Representante Legal, Autorización para prestar servicios a otros sectores, Autorización de recibos de egresos de operaciones, Autorización de libro de actas de y hojas móviles de Cooperativa, Autorizar recibos forma manual y computarizado, Autorización para dar de baja documentos o formas contables, Modificación de sistema de operación de formas contables, Autorización de documentos para Espectáculos Públicos, Adhesión a los Acuerdos Voluntarios de Producción más Limpia del Sector Químico Industrial, Salir de Acuerdo Voluntario de Producción más Limpia del Sector Químico Industrial, Cálculo del impuesto del 10% sobre hospedaje (contribuyente normal), Cálculo del impuesto del 10% sobre hospedaje (pequeño contribuyente), Guías de Turistas - REGISTRO E INSCRIPCIÓN, Actualización de Unidades (Altas y Bajas), Inscripción de Academias de Enseñanza de Español como Segundo Idioma, Inscripción de Profesor de Enseñanza del Español como Segundo Idioma, Registro inicial de marca, nombre comercial, emblema y expresión o señal de publicidad, Emisión de Licencia de importación de productos pirotécnicos. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. Bioequivalencia: Dos productos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuti-cas y su biodisponibilidad, en término de la curva concentración máxima y tiempo (C . 0000357777 00000 n productos se aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento legalizado. Para trámite en físico: Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. Autorizaciones de los Subsiguientes Planes Operativos Anuales, Ampliación de Vigencia del Plan Operativo Anual, Inscripciones Registro Nacional Forestal -INAB-, Exportación de Productos Forestales -INAB-. 0000397964 00000 n Para trámite en físico presentarse en original. 0000031434 00000 n Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios; . 5. 0000019545 00000 n Tanto la autorización inicial de los laboratorios, como sus modificaciones, se tramitan a través de la aplicación informática LABOFAR (página web desarrollada por la AEMPS para trámites con la industria farmacéutica) y al concluir la tramitación de las mismas se incorpora automáticamente dicha información al registro de laboratorios, que así se mantiene permanentemente actualizado. Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes. Condición de Venta. Certificado de Producto Farmaceútico tipo OMS, Emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia (presentar, 8. 0000006144 00000 n Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que acredite el cambio. 0000055396 00000 n Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. A continuación se facilita un listado de las páginas web de las comunidades autónomas dónde se pueden comprobar tanto las oficinas de farmacia como los servicios de farmacia autorizados en España: Andalucía: Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios (SICESS). 1 y 2. trailer 0000396752 00000 n El artículo 75 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece las bases para un registro de acceso público de laboratorios farmacéuticos con el fin de reforzar las garantías de la cadena farmacéutica así como las políticas de transparencia del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según. Descargue Declaración Jurada aquí. Los laboratorios fabricantes e importadores autorizados, incluidos en este registro, están sujetos a inspecciones periódicas para supervisar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la Unión Europea. 14. 0000219158 00000 n 2. 3.4 Metodología analítica actualizada y validada, cuando aplique. ¿Cómo obtengo el permiso de funcionamiento para poder registrar productos? Libros de farmacología que estén fundamentados científicamente. Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora. Su formulario ha sido enviado, nosotros procesaremos su consulta y enviaremos respuesta tan pronto como sea posible. funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario. Para Tramite en linea: Completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. Pago de anualidades de Patente de modelo de utilidad. 1, 22. Seleccione:Número RegistroDenominación GenéricaDenominación DistintivaTipo de MedicamentoIndicación TerapéuticaTitular del Registro SanitarioFabricante del MedicamentoPrincipio Activo Búsqueda: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal. Cambio o modificación en el nombre del producto, 3. Registro de productos farmacéuticos. Contamos con profesionales responsables farmacéuticos expertos en trámites regulatorios para la inscripción, renovación y modificación de los registros sanitarios de medicamentos. Registro Sanitario Registro Sanitario Productos Farmacéuticos Medicamento es aquel Producto Farmacéutico obtenido a partir de uno o más ingredientes farmacéuticos activos o denominados también principios activos (sustancias con actividad terapéutica)… Ver Detalle . Informe del Estudio actualizado de Estabilidad acorde al RTCA vigente, Informe del nuevo Estudio de Estabilidad acorde a RTCA vigente. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos, según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente, Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal indicando lo establecido para cambio de empacador primario en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente, Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario. Lea también: Condiciones en el nombre de un medicamento para la obtención del registro sanitario. F-AS-f-05 versión 15-2022: Solicitud Renovación de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos (Descargar). 2. Cuota de recuperación por servicios prestados. En ASEJIM, brindamos asesoría y gestión eficiente en el trámite ante el Ministerio de Salud, para el registro sanitario de medicamentos (inscripción, renovación o cambio) y otros productos médicos y farmacéuticos.. Con nuestros servicios, facilitamos a empresas nacionales y extranjeras, el ingreso de medicamentos, productos naturales y equipo y material biomédico a Costa Rica . 0000005695 00000 n 0% 0% encontró este documento útil, . Cambio en las condiciones de almacenamiento, 9. Si el medicamento es innovador o bien se registrará por primera vez en el territorio hondureño deberá presentar: En caso de medicamentos con entidades químicas previamente registradas cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como Éster, éter, sal, y no estén descritos en la literatura oficial deberán presentar Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.Para medicamentos que contienen principios activos previamente registrados pero que presentan una o más de las siguientes características: Nota: Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si fuera mayor de este periodo. Aragón: Lista de Farmacias en Aragón. Si no se conoce el nombre exacto del laboratorio, se pueden introducir las primeras letras del mismo para realizar la búsqueda. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. startxref 0000032123 00000 n Registro Único de Trámites y Regulaciones Código de Trámite: ARCSA-017-01-01 Página 4 de 6 Información proporcionada por: Agencia . 0000436599 00000 n 0000005514 00000 n Servicios especializados en el profesional farmacéutico. Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de la información científica en el que se apoya dicho cambio. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. Sábado de 9:00 A.M. a 12:00 P.M. – Aduana Terrestre de Corinto, Omoa Cortés. Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de liberación. Control Legal. Recopilación y análisis de los documentos que las distintas áreas proporcionan. Reglamento Especial para el Reconocimiento de Registros Sanitarios Extranjeros; Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias y Productos Químicos y Agregados; Reglamento para la Protección de Datos de Prueba de Nuevos Productos Farmacéuticos; Reglamento de la Ley de Acceso a la Información Publica 0000359250 00000 n el artículo 75 del texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece las bases para un registro de acceso público de laboratorios farmacéuticos con el fin de reforzar las garantías de la cadena farmacéutica así como las … La nueva división tiene el objetivo de apoyar a los negocios y autónomos de este sector con productos y servicios que les ayuden en la gestión de su día a día y vayan más allá de lo financiero. Laboratorios solo titulares de autorización de comercialización. Sin embargo, sí se mantienen aquellos que por el motivo que fuera, cesan temporalmente su actividad y, por tanto, figura en su registro la leyenda «Autorización suspendida temporalmente». Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según decreto ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes: 1. Vigente con suspensión voluntaria de la distribución (Artículo N°71, numeral 4, DS 3/2010):Producto sin . 10.1. Debe presentarlo en original o copia legalizada o cotejada a su original (Contener mínimo la información del anexo 2).Anexo 2: Según la modificación solicitada deberá presentar los documentos según Anexo 1. Nuevas potencias o concentraciones de principios activos registrados con la misma vía de administración, forma farmacéutica y posología. Acreditando la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s). Contrato con el nuevo fabricante de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro, Estándares de acuerdo a lo detallado en el numeral 7.12. GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS del 12 de diciembre de 2013; por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. ;�^��T��ڈ�������?L�\�Q�l�qv�}y˯�n�V� �ͥ��iu��D�l����E�{�Q}o�Ǫ��F�W=�p�5O��>o&3�ۚ���q����ٍ��W�ŹJ��@�\�O�\�ԧ�&U"�iө^���k�u��nK����yOE�2� 8e��-q+v���-�u���9��C��#��v� �&\v���K�ͻ{tv�D(�������:��T��S}C�a�K�ӫ�'��K���k���?�����g)�TCΟ�~`�c���?l��Vp'��;��Txk�C���ӵZ��5\�s�. Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente, Contrato de fabricación con el nuevo titular, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario del, Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1, 7.3.3, 7.3.4, cuando aplique, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante según numeral 7.3.2, Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente, Muestras del producto terminado para análisis de acuerdo a lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad vigente (En el caso de Costa Rica, no aplica). Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal. Reposición de titulo de Licencia de uso de señal de publicidad, Solicitud de certificación de Patente de Invención, Solicitud de certificación de Diseño Industrial, Solicitud de certificación de Derecho de Autor, Inscripción múltiple de Diseño Industrial, Solicitud de certificación de Derecho de indicacion geografica extranjera, Reposición de certificación de programa de ordenador y base de datos, Solicitud de certificación del certificado de ordenador y base de datos, Inscripción de Plantaciones de Árboles Frutales, Inscripción de Centros de Acopio de Productos Forestales, Inscripción de Exportadoras e Importadoras de Productos Forestales, Inscripción de Productoras Forestales no Maderables, Inscripción de Arrendadoras de Motosierras, Inscripción de Comercializadoras de Motosierras, Solicitud Inscripción de Empresas Forestales. Adjuntos: RTCA 11 03 59 11 Medicamentos para uso humano. �2�c�rK(�8��GbAd����i6�����R!ᛂ��;4�60-��ai�Ճ"�m�C6"~.͝�5"�0=N>6C��>a �J}'��l�+/�>}%��J�S�����qv`�h7�|�,��^4կ薶�\-��,�8� 25��c�����X��G� ����g=������Okc.��/5GID�� ������������։�ٽ��t�h̒6}В[����m����=�z�h�����J{��6$&�*��k߷]g4 5Ĵea�N,dvrT�� 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Use tab to navigate through the menu items. Dominar las plataformas virtuales relacionadas con el registro sanitario. 0000001550 00000 n Presentando los requisitos abajo descritos. O en su defecto presentar CLV y  el certificado de BPM, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar documento legalizado). El Ministerio de Salud podrá otorgar el registro temporal de productos farmacéuticos multiorigen, cuando el interesado lo solicite y cumpla con todos los requisitos exigidos reglamentariamente para el registro sanitario de productos farmacéuticos. 9. Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado. Conforme al Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Aprobación y Seguimiento Informe Trimestral y/o Final de Licencia de Aprovechamiento Forestal. y que dispone en España de instalaciones, propias o contratadas, para almacenar y distribuir sus medicamentos. Plantas de fabricación: ubicación y tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que fabrica y/o controla. Ampliación en la presentación comercial. Se aceptan Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura . <]/Prev 806423/XRefStm 2804>> Nuevas combinaciones fijas de principios activos. 0000357856 00000 n Para trámite en físico presentar en original. Se debe realizar un nuevo registro sanitario, Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos para Trámite de Co-Empaque, Por servicios prestados.Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes, Emitido por el país de origen. Jefe Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Verificación de la calidad vigente. Nuevas potencias o concentraciones de principios activos previamente registrados. 0000357659 00000 n AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. 0000006257 00000 n Junta de Andalucía. Estamos a la vanguardia de los cambios en los decretos, para velar por la efectividad del proceso y garantizar la confidencialidad de su información. El documento de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador se ajustará al formato armonizado, conforme a los procedimientos comunitarios. En caso de divergencias con tales libros o si el medicamento no está descrito en ellos, se deberá presentar la información científica que lo respalde, la cual será evaluada por la Autoridad Reguladora. Nota: Para evaluación farmacológica: Se podrá utilizar la siguiente literatura para la evaluación de la Monografía: Según el Reglamento Técnico Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos  (RTCA 11.03.39:06) para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigente.Los laboratorios de control de calidad que utilizan métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la linealidad y precisión del sistema. Disposiciones generales para el registro sanitario de medicamentos en Costa Rica. %%EOF Cada producto que se encuentre con registro vigente, le garantiza al consumidor que es un producto que cuenta con un nivel de calidad y efectividad; así mismo se garantiza que son aptos para el consumo humano. Descripción completa de los métodos de análisis (cuando no es farmacopeico) tomando en cuenta lo dispuesto en el RTCA Verificación de la Calidad vigente, Documentación de validación según lo establecido en el RTCA de validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigente. 0000022184 00000 n Visitanos en Distrito Central, Comayagüela, Calle Los Alcaldes, Honduras. Excepción de Registro. Especificaciones de producto terminado. Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas. Certificados de normas de correcta fabricación (NCF) vigentes para cada planta del laboratorio. se presentó ante la Superintendnecia de Industria y Comercio (SIC), con el objetivo de solicitar el registro de la marca Vitator (Nominativa), para distinguir productos comprendidos en la clase 5 de la Clasificación Internacional de Niza que denota Productos farmacéuticos; preparaciones para uso médico y veterinario; productos higiénicos y sanitarios . La información recogida de cada laboratorio solo titulares de autorización de comercialización es básicamente la siguiente: Sobre los laboratorios titulares se ofrece información acerca de los tipos de medicamentos con los que trabaja, las actividades autorizadas al laboratorio y los requisitos adicionales de conservación de los medicamentos que se almacenen en esa instalación. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario, 3. Buscar Número de Registro Nombre de Producto Principio Activo País origen « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 » »» 0000003846 00000 n Descontinuación de presentaciones registradas. 10. Registro Sanitario de Medicamentos. Teléfono: 51-1-631-4300 Anexo 6410 / 6405 Horario de Atención: Lunes-Viernes 8:00 a 4:15 PM Dirección: Av.Salaverry 801 Ministerio de Salud, Jesús María Teléfono: 51-1-315-6600 Anexos 3113/ 3111/2014 Horario de Atención: Lunes-Viernes 7:30 a 3:30 PM Dirección: Av.Venezuela 3400 Urb. Manual del Usuario. O en su defecto presentar CLV más el certificado de BPM, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique.Debe presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado.Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica, 20. El convenio está a disposición de las casi 3.000 farmacias madrileñas y de los 14.000 colegiados, para que puedan hacer frente a sus demandas de crédito y acceder a mejores condiciones de financiación, tarifa especial de TPV y póliza de crédito con condiciones más favorables. Únicamente para fines de análisis, según convenio ARSA - LEF - CQFH, cuando se realiza el muestreo de medicamentos para el aseguramiento de la calidad y efectividad de los mismos. expertos en trámites regulatorios para la inscripción, renovación y modificación de los registros sanitarios de medicamentos. De renovación de reconocimiento que incluya los cambios post registro no notificados. Si tiene instalaciones propias de almacenamiento, los requisitos especiales de almacenamiento (termolábiles, gases medicinales, radiofármacos, estupefacientes/psicótropos…). :� �` ��]ޢ�o6Ƒ%e�V(r�3�+C�D�V�=�1N�7�� ��w���н`\ ��>q�uGy���K�+���+�^\���2�wѸ@����J\�]��n��y�v�]�����B`M�Ak��B �H#�L4B80MT+dA0�GRB!�����7��]�wi�)\�؁@�4\�}{,�J��2�J����X�O�)�rC��#� �?�j���X5��$���M����0�x|E�f���D�����I�t��. 3. Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. Please copy/paste the following html code inside your page: Tramites Varios Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo. La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud (ANSM por sus siglas en francés) de Francia, la Agencia Nacional de Salud de Canada (Health . La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO). Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. Las normas farmacológicas son el conjunto de . Gracias. Lista de Referencia Bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio. Metodología Analítica validada según numeral 7.7. Do you want to embed this page or only the search bar? Equivalencia Terapéutica. productos farmacéuticos en el permiso de funcionamiento, y deberán notificar que la misma empresa realizará . Presentar tal y como se está comercializando, en original conforme al RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. producto específico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura. 6. Las principales ventajas de este convenio son los diversos productos y servicios que tratan de cubrir las distintas necesidades de las farmacias, que van desde soluciones tecnológicas de cobro hasta financiación adaptada a los proyectos y necesidades de este tipo de negocios, seguros especializados, renting de equipos específicos y ofertas de ahorro e inversión. Informe del Estudio de Estabilidad conforme al Reglamento Técnico Centroamericano vigente para productos farmacéuticos o medicamentos para uso humano. El Capítulo VI de este real decreto desarrolla el artículo 75 del mencionado texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Presentando los requisitos abajo descritos. Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique. 0000053672 00000 n Fabricante de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), Importador de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), o. Titular de autorización de comercialización de medicamentos con instalaciones de almacenamiento (especificando si lo es también de estupefacientes y/o psicotropos), si además tiene autorizada la actividad de fabricación o importación. Los laboratorios que cesan su actividad de forma definitiva, son eliminados de este registro al ser revocadas sus autorizaciones. Inscripción de sociedades mercantiles EN LINEA, Inscripción de una Sociedad Mercantil (Sociedad Anónima), Modificación de Sucursales de Sociedad Extranjera, Inscripción de Actas de Asamblea Extraordinaria de Accionistas, Autorización de Libros en Registro Mercantil, Apertura de Cuenta Bancaria para empresa o Sociedad, Habilitación de Libros en SAT, para Sociedades, Aclaración de Aviso de Emisión de Acciones, Anotación especial al libro de emisión de acciones, Modificación de Aviso de Emisión de Acciones, Cancelación de Aviso de Emisión de Acciones, Inscripción de sucursal extranjera por plazo definido, Inscripción de Empresa Mercantil EN LÍNEA, Inscripción de Empresa Mercantil y Comerciante Individual (Presencial), Inscripción de auxiliar de comercio en línea, Segundo Razonamiento de Auxiliares de Comercio, Cancelación de mandato por finalizar el plazo, Revocatoria de mandato por finar el tramite o asunto que se dio, Cancelación de Representante Legal por decisión de la Asamblea, Cancelación de Representante Legal por vencimiento de plazo, Anotación de renuncia como auxiliar de comercio, Inscripción despacho judicial de auxiliares, Inscripción de agentes, distribuidores y representantes, Cancelación de Emisión de Acciones en Línea, Inscripción de Actas de Asamblea Extraordinaria de Accionistas en Línea, Aumento de capital con aportación de bien inmueble, Cambio de Direccion Comercial de empresa de sociedad, Reposición de Patente de Empresa o Sociedad, Conversión de Acciones por Despacho Judicial, Modificación de nombre comercial de empresa de sociedad, Modificación por cambio del valor nominal de las acciones, Modificación por Cambio de Ejercicio Social, Inscripción de Cambio de Nombre Comercial de Empresa Individual, Inscripción de Cambio de Dirección Comercial de Empresa Individual, Inscripción de Cambio de Dirección Fiscal de Empresa Individual, Reposición de Patente de Comercio de Empresa Individual, Reposición de Patente de Comercio de Empresa de Sociedad, Reposición de Patente de Comercio de Sociedad, Ampliación de Objeto de Empresa Individual, Inscripción de Otras Modificaciones a Empresa Mercantil, Inscripción de modificaciones de Empresa Mercantil, Constancia de Carencia de Inscripción (negativa de patente), Inscripción como Gran Usuario de Electricidad, Actualización como Gran Usuario de Electricidad o Agente del Mercado Mayorista, Cancelación como gran usuario de electricidad o agente del mercado mayorista, Certificación como gran usuario de electricidad o agente del mercado mayorista, Inscripción como Agente Comercializador, incluyendo Importadores y Exportadores, Inscripción como Agente Generador, Agente Distribuidor y Agente Transportista, Inscripción como Distribuidor Privado de Electricidad, Autorización Temporal para utilizar Bienes de Dominio Público, Autorización Definitiva para utilizar Bienes de Dominio Público, Permiso de trabajo para extranjeros para laborar en Guatemala, Prórroga de permiso de trabajo para extranjeros para laborar en Guatemala, Permisos de trabajo para extranjeros para empresa determinada (en línea), Permisos de trabajo para extranjeros con hijos guatemaltecos (en línea), Permisos de trabajo para extranjeros casados o unidos con guatemalteco/a (en línea), Solicitud de Permiso bajo el estatuto de refugiado o de solicitante de refugio (EN LINEA), Inscripción de Extranjero Domiciliado mayor de edad, Inscripción de Extranjero Domiciliado menor de edad, Solicitud de DPI para nuevo Extranjero Domiciliado, Ampliación de Residencia de Extranjero Domiciliado, Registro en linea del Ministerio de Relaciones Exteriores, Inscripción de Matrimonio en el Extranjero, Inscripción de Defunción en el Extranjero, Inscripción de Nacimiento en el Extranjero, Legalizar Títulos o Diplomas en Guatemala con efectos en el extranjero, Legalizar Documentos para que surtan efectos en Guatemala, Legalizar Documentos en Guatemala para que surtan Efectos en el Extranjero, Legalizar traducciones en Guatemala para que surtan efectos en el Extranjero, Inscripción de Afiliados en Línea (Esta solicitud la puede realizar únicamente el patrono), Inscripción Patronal de Persona Individual en Línea, Pago mensual de cotizaciones usando la planilla electrónica, Inscripción Patronal de Persona Jurídica en Línea, Inscripción de afiliados de forma presencial, Inscripción al Programa Especial de Protección para Trabajadoras de Casa Particular, Programa de Invalidez, Vejez y Sobrevivencia, Obtención de Usuario del Registro de Garantías Mobiliarias, Solicitud de Certificación de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Constitución de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Modificación de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Prórroga de Vigencia de Inscripción de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Ejecución de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Cancelación de Garantía Mobiliaria, Autorización de Libro de Salarios (Sistema Manual), Autorización de Libros de Salarios (Sistema Computarizado), Habilitación posterior de hójas móviles del Libro de Salario Computarizado, Solicitud de certificación de titulo de marca, Proceso de oposición ante el registro de una Marca, Cambio de nombre de Titular en solicitud de Marca, Solicitud de certificación de Titulo de marca colectiva, Reposición de Titulo de marca de certificación, Reposición de titulo de Marca con Glifo Maya, Inscripción de Marca y otros signos distintivos, Inscripción de Marca de Certificación y Colectiva, Cancelación de Nombre Comercial solicitada por tercero, Cancelación Voluntaria de Nombre Comercial, Cancelación de Expresión o Señal de Publicidad, Inscripción de Patente de Modelo de Utilidad, Registro de Indicación Geográfica o Denominación de Origen, Reconocimiento y Protección Indicación Geográfica Extranjera, Reconocimiento y Protección Denominación de Origen Extranjera, Inscripción de Contratos de Representación Recíproca, Inscripción de Representante Legal de Sociedad de Gestión Colectiva, Inscripción de Miembro de Junta Directiva de Sociedad de Gestión Colectiva, Errores materiales por error del Registro del Propiedad Intelectual, Pago de anualidades de Patente de Invención.

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